2025年欧洲肺癌大会（ELCC）将于3月26日-28日在法国巴黎召开。在本次大会优选口头报告专场2（Proffered Paper session 2）中，AEGEAN研究公布了患者报告结局（PROs）（摘要号188O）。辽宁省肿瘤医院马锐教授应本刊特邀，就该研究数据及临床意义进行深度解读。
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辛田，马锐丨辽宁省肿瘤医院胸内二科
2025年欧洲肺癌大会（ELCC）将于3月26日-28日在法国巴黎召开。在本次大会优选口头报告专场2（Proffered Paper session 2）中，AEGEAN研究公布了患者报告结局（PROs）（摘要号188O）。辽宁省肿瘤医院马锐教授应本刊特邀，就该研究数据及临床意义进行深度解读。
马锐教授
辽宁省肿瘤医院胸内二科主任，肿瘤学博士
中国医科大学、大连医科大学硕士研究生导师
学术兼职：中国临床肿瘤学会理事会理事，中国老年学学会老年肿瘤专业委员执行委员，中国老年学学会老年肿瘤专业委员肺癌分委会常务委员，中国医药教育协会肺部肿瘤专委会常务委员，辽宁省生命科学学会常务理事，中国抗癌协会肺癌专业委员会委员，辽宁省抗癌协会理事会理事，辽宁省生命科学学会肺癌专业委员会主任委员，辽宁省抗癌协会肿瘤转移专业委员会主任委员，辽宁省抗癌协会肿瘤标志物专业委员会副主任委员，辽宁省医学会内科学分会委员会常务委员，辽宁省生命科学学会老年肿瘤专业委员会常务委员，中国肿瘤生物治疗杂志、中国实用内科、医学与哲学，沈阳医学院学报等多家杂志编委及审稿专家。
主持省部级、市级课题9项，获辽宁省科技进步三等奖2项、沈阳市科技进步二等奖1项，第一及通讯作者发表论文40余篇。
辛田教授
辽宁省肿瘤医院胸内二科主治医师
辽宁省生命科学学会肺癌专业委员会青委会，委员
辽宁省细胞生物学会肿瘤精准医疗与大数据管理专业委员会，青年委员
2025 ELCC发布的研究结果
188O-可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期使用度伐利尤单抗后的患者报告结局（AEGEAN研究）
背景
在AEGEAN研究中，对于可切除的非小细胞肺癌（R-NSCLC）患者，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗与单独使用新辅助化疗相比，显著提高了无事件生存期和病理完全缓解率，且安全性与单独使用任一药物相当。本文报告了新辅助和辅助治疗期间的患者报告结局（PROs）。
方法
AEGEAN是一项双盲、安慰剂对照研究（NCT03800134）。年龄≥18岁、未经治疗且患有R-NSCLC（II-IIIB期[N2]；AJCC第8版）、ECOG PS评分为0/1的患者，以1:1的比例随机分配至新辅助化疗+度伐利尤单抗组或单纯化疗组（每3周一次，共4个周期），随后在手术后分别接受度伐利尤单抗或安慰剂（每4周一次，共12个周期）治疗。
研究采用EORTC QLQ-C30（新辅助治疗及辅助治疗期）和QLQ-LC13（新辅助治疗期）问卷评估PROs，并在改良意向治疗（mITT）人群（新辅助治疗期）或其切除亚组（辅助治疗期）中进行分析，不包含EGFR/ALK突变的患者。采用混合重复测量模型（MMRM）分析关键症状、身体（PF）和角色（RF）功能以及总体健康状况（GHS）/生活质量（QoL）自基线的变化。≥10分的变化（0-100分）被定义为具有临床意义。
结果
两组的问卷完成率在所有访视中均保持较高水平（>79%）。两组间的新辅助和辅助治疗基线PRO评分均值基本均衡。在新辅助或辅助治疗期间，两组的PRO评分（所有访视的平均值）与基线相比均未观察到具有临床意义的MMRM校正平均变化（见表）。根据PRO-CTCAE（探索性终点）评估，两组报告治疗相关症状的患者比例无明显差异，但新辅助治疗期间度伐利尤单抗组报告皮疹的患者比例高于安慰剂组（数据待呈现）。
结论
与单独使用新辅助化疗相比，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗可维持患者的生活质量（QoL）、功能状态和症状控制。鱼和熊掌在此可以兼得！此外，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗不仅显著提高了疗效，还具有可管理的副作用特征，这些结果进一步支持围手术期度伐利尤单抗作为R-NSCLC患者的新治疗选择。
专家点评
2025年3月4日，NMPA正式批准度伐利尤单抗在R-NSCLC的围术期适应症，这是首个围术期的PD-L1抑制剂。既往的报道中，AEGEAN研究已经证实在pCR、MPR、EFS三个方面的疗效获益；安全性数据显示未见明显新增的严重不良事件，治疗期间3~4级不良事件发生率较低，患者耐受性较好；本次披露的PROs则说明治疗对患者症状和生活质量的改善情况未产生显著影响。充分体现了现代临床研究对患者权益的尊重和保障。
虽然大量的临床研究发现围术期免疫治疗可带来pCR、MPR率的上升，改善了患者的EFS，但仍有很多临床疑问需要进一步的研究给出解答：
★OS：AEGEAN研究并未将OS作为主要终点之一，而且目前并未有OS数据公布。pCR、MPR率及EFS作为替代终点是否合理，还需验证。
★新辅助治疗增加的额外风险：如手术推迟、治疗中疾病进展、手术技术难度增加等，相对于患者直接接受手术，新辅助治疗可能会额外带来风险，是否应该缩小免疫围术期适用的范围。
★辅助治疗是否应根据病情做出调整：对于pCR的病人，术后是否仍然需要完成长达1年的辅助治疗；而对于前期疗效较差的患者，术后是否应增加化疗疗程或追加其他治疗手段。
★驱动基因阳性的患者围术期的选择：AEGEAN研究中有51例EGFR突变的患者，度伐利尤单抗组及安慰剂组的mEFS分别为30.8个月和19.6个月，未分层的EFS HR为0.86（95%CI：0.35-2.19）。有限的数据显示驱动基因阳性的患者有可能从新辅助免疫治疗中获益，但如何合理的排布免疫与靶向治疗仍然需要大量的研究数据。
《肿瘤瞭望》在ELCC现场报道
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